Verbrauchen Sie Wochen mit der Bearbeitung medizinischer Berichte zur Erkennung von Nebenwirkungen Ihrer Medikamente?
Pharmaunternehmen und Biotechnologiefirmen stehen vor einem enormen Volumen an klinischen Daten, E-Mails und Notizen von Ärzten. Die manuelle Identifizierung von Arzneimittelnebenwirkungen (AN) kostet nicht nur Tausende von Stunden qualifizierter Wissenschaftler, sondern gefährdet auch die Einhaltung von Vorschriften. Eine Verzögerung bei der Meldung an die EMA oder die FDA kann zu Millionenstrafen und der möglichen Aussetzung kritischer klinischer Studien führen.
Die Falle von OCR-Vorlagen und regulären Ausdrücken
Traditionelle regelbasierte Software oder statische Vorlagen scheitern kläglich bei der Analyse der medizinischen natürlichen Sprache, die voller Nuancen, Abkürzungen und komplexer klinischer Fachsprache ist. Ein subtiler Symptom, das in einer handschriftlichen Notiz oder in einer informellen E-Mail verborgen ist, kann übersehen werden und die von den Regulierungsbehörden geforderte Nachverfolgbarkeit gefährden. Die klinische Sicherheit in grundlegende prädiktive Systeme zu delegieren, ist ein finanzielles und rechtliches russisches Roulette.
Unsere Lösung: Fortgeschrittener KI-Agent für Pharmakovigilanz
Bei REGISTRIERSTUDIE entwickeln und integrieren wir einen KI-Agenten, der auf medizinischer Fachterminologie (MedDRA) spezialisiert ist und kontinuierlich und sicher wissenschaftliche Informationsflüsse überwacht, analysiert und verarbeitet.
- Multikanalmedizinische Extraktion: Analysiert synchron klinische Berichte, Studienformulare und E-Mails des medizinischen Personals.
- Standardcodierung MedDRA: Kartiert automatisch die erkannten Symptome mit den offiziellen Codes, die von den Gesundheitsbehörden gefordert werden.
- Erstellung regulatorischer Berichte: Verfasst die Entwürfe des Formats E2B R3, die innerhalb von Minuten zur menschlichen Validierung bereit sind.
- On-Premise-Datenschutzgarantie: Lokale Verarbeitung, die das Geschäftsgeheimnis und die Patientendaten schützt und die HIPAA und die GDPR einhält.
Die tatsächliche Auswirkung auf die biotechnologische Betriebsabläufe
- 85% Reduzierung der Triage-Zeit: Wissenschaftler vermeiden das manuelle Lesen von Tausenden von Routine-Seiten und konzentrieren sich auf die Validierung komplexer Fälle.
- Keine Bußgelder wegen Verspätung: Der Agent gewährleistet die sofortige Verarbeitung, um Benachrichtigungen innerhalb der gesetzlichen Frist von 15 Tagen zu versenden.
- Skalierbarkeit in klinischen Studien: Ermöglicht die gleichzeitige Verwaltung mehrerer internationaler Studien, ohne die Kosten für technisches Personal zu erhöhen.